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   制藥廠潔凈車間凈化工程空調系統裝修以及潔凈車間裝修需做哪些前期準備 ?

發布時間:2019-10-21
       制藥廠潔凈車間凈化工程空調系統裝修以及潔凈車間裝修需做哪些前期準備 

       制藥廠潔凈車間凈化工程空調系統裝修
       潔凈車間凈化空調系統設計確認應在設計完成之后進行。為了確認的合格,在設計階段開始就應建立車間工藝負責人員與設計人員的良好溝通。設計開始之前,車間的使用者應明確提出設計任務書。設計任務書中需要明確生產產品的種類、產量,應有詳細的生產工藝流程,特別要注明藥品生產工藝對凈化空調系統的特殊要求。
       設計確認的目的是確保設計成果完全滿足GMP的要求,同時滿足生產工藝對潔凈區與各項參數的要求,并具有可操作性,做到在符合要求的基礎上盡量節能和環保。
       2-1-2 潔凈車間凈化空調系統設計確認的主要內容。除系統本身外,還應包括相關的廠房布置以及級別要求、參數和氣流組織等。
       藥廠潔凈車間生產操作環境的分級
       2-2-1 生產操作環境一般可分為關鍵區 (核心區)、核心周邊受控區、重要性或無菌要求低于關鍵區的生產區、輔助或一般生產區,并按其空氣潔凈度分級。(技術要點]
       1.如“人藥”GMP凈化工程(2010)即分為A(生產的關鍵區域或關鍵點)、B(A的周邊受控區)、C、D,對應的靜態潔凈度應根據必要性確定,如人藥GMP分別為ISO的5級、5級、7級、8級,也可設為5級、6級、7級、8級(詳后述) 0
       2.我國人藥GMP (2010) 定義的級別的指標。
       (1)我國人藥GMP (2010) 主要參照歐盟GMP制訂,其分級的內容和歐盟GMP (2008) 相同,見表2-2和表2-3。關于級的定義和動、靜態的定義也和歐盟的GMP相同。
       3.靜態的定義,按ISO標準是指無人但工藝設備運行的狀態,按歐盟和我國人藥GMP是指無人且工藝設備安裝好而未運行的狀態。關鍵是都為無人。在無人的情況下,周邊受控區中的微粒是不可能被帶人核心的單向流區的,最多是單向流周邊裹帶著周邊微粒前進,不可能進入縱深的,這種裹帶區可稱為邊界層,如圖2-1兩虛線之間,該層由送風面兩端開始的斜線,與鉛垂線成10.7°角的兩邊斜線組成,適用于4倍送風面邊長的高度范圍內。當室高2. 5m,送風主氣流邊界達到距地0.8m工作面時,該邊界將縮進去約0.3m。邊界層兩邊的虛線為等濃度線,邊界層外設為非潔凈區。邊界層內外濃度比N/No=1%。
       所以,周邊受控區的靜態級別無必要和核心區同級,達到7級、8級都可以,動態可與靜態同級,也可再低-級。 只是送風面應比工作面每邊長出至少30cm。
       4.動靜比(動態和靜態時含塵濃度的比值)般為3~5,高的也可到7,單向流的低到2~1。人藥GMP (2010)和歐盟GMP要求單向流A區5級的動態也是5級,即動靜比為1,只要按單向流設計,用高效過濾器,是完全可以達到的。要求非單向流的動態比靜態低一個級別,即動靜比達到10,實行起來更不會有問題。
       5.人藥GMP凈化工程對藥品生產潔凈環境級別的具體要求示例見表2-4。
       藥廠潔凈車間驗證
       1-1-1 藥品生產車間投人產品正常生產的前提是已通過藥品質監部門的綜合驗證。[技術要點]
       1.根據我國GMP附件《確認與驗證》,確認或驗證是要證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。每項完成的事物并不一定都能進行直接驗證,確認也是直接驗證的重要手段。
       2.只有整個項目的策劃和實施過程的每一步都具備可驗證的條件才能實現驗證合格。公用工程的可驗證性是其中核心內容之-,凈化空調系統的可驗證性是其重要組成部分。
       1-1 -2 當整個GMP凈化工程已通過GMP驗證并投人正常生產以后,凈化空調系統應與其他公用工程一樣進人日常的監控和定期的動態驗證。[技術要點]
       當工藝要求無變化時,還需要在事故處理后、過濾器更換后、設備檢修完成以后進行安裝的再確認,并在對整個系統重新調試完成后進行運行再確認和性能再確認。
       1-1-3凈化空調系統的驗證包括設計確認(DQ)、 安裝確認(IQ)、運行確認(0Q)和性能確認(PQ)。

       潔凈車間裝修需做哪些前期準備 
       企業為了提高產品的質量以及競爭力,所以才會去建造潔凈車間,因此,潔凈車間的建造直接關乎著企業產品的質量,但是,現在市面上潔凈車間裝修的公司非常多,我們很難以分辨出什么樣的公司能達到我們的要求,科瓦特機電在進行潔凈車間裝修之前,會做一些相應的準備工作,來保證后期的正常運行。
       一、裝修期間的設施配置
       為了使潔凈車間裝修的順利完成,我們需要配置一些臨時的設施,比如說臨時的辦公設施、臨時的水電、裝修人員的食宿等,這些在前期我們都需要考慮到。
       二、技術上的前期準備
       技術上的準備,主要指的是我們潔凈車間的設計圖紙以及方案等,以及這些方案對于技術以及周圍環境的具體要求等,因此,我們可以得知,在建設潔凈車間的時候,我們不能只考慮到企業自身,還要考慮到周圍的環境。
       三、物質材料的準備
       在潔凈車間裝修之前,我們需要線準備號裝修的材料、以及它的成品和半成品的設備,當然還有一些潔凈車間裝修所需要的工具,不要等到裝修隊伍進場的時候,材料和工具還沒有準備好,這樣就會耽誤施工的時間,增加成本。
       另外,所有對于裝修的人員,無論是具體的施工人員還是管理人員,都要對施工圖紙以及方案了解清楚,這樣才能在后期避免出現一些問題,保證潔凈車間裝修的正常運行。