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  廠房裝修中有關潔凈車間設計的3個問題以及 GMP認證潔凈車間制藥用水要求

發布時間:2019-10-22
      廠房裝修中有關潔凈車間設計的3個問題以及 GMP認證潔凈車間制藥用水要求 

      廠房裝修中有關潔凈車間設計的3個問題 
      廠房裝修中的潔凈車間設計有3個需要關注的問題,即:層高問題的解決、層板的加固、人流與物流的安排。本期文章,就為大家詳解廠房裝修中有關潔凈車間設計的這3個問題。
      問題一:層高問題的解決
      如果廠房的高度不夠,那么在廠房裝修的潔凈車間設計時必須解決好層高問題。具體來說,可以把公用工程主管道及動力照明電纜橋架沿潔凈車間外側西向鋪設,支管在使用點處開墻孔進入。之所以這么做,基于以下2點:
      1.潔凈車間旁邊是圍墻,圍墻的另一邊是倉庫,北立面為非主要立面,所以在此處布管開孔比較隱蔽,既能為車間技術夾層騰出空間,同時又不影響美觀。
      2.潔凈車間內的工程管道通常為上水、蒸汽、壓縮空氣等,其溫度與質量受外界環境的影響較小。而潔凈車間對溫濕度、塵埃粒子數量有較高要求,所以把風管布置在技術夾層內是最佳選擇,不僅能控制溫濕度、塵埃粒子數量,還能降低能耗。
      問題二:層板的加固
      如果廠房的樓層超過2層,那么在廠房裝修的潔凈車間設計時必須做好層板的加固。2、3層樓板建議采用混凝土樓板加小梁的結構,而車間豎管建議沿外墻由1層伸至3層,然后通過墻孔進入車間,這樣能保留原有結構形式,并減少成本。
      問題三:人流與物流的安排
      對于廠房裝修中的潔凈車間設計而言,在人流與物流的安排上要做好以下2點:
      1.人流進口分為兩路,一路為辦公區及倉庫區,人員在1層更衣室換鞋、存包、脫去外衣,換上工作服后進入。一路為生產區,人員經過換鞋、脫衣、洗手、更潔凈衣,手消毒后進入。
      2.物流包括原料、包裝材料等,這些物品從1層貨物出入口進入,放置托盤上暫存于倉庫原料待檢處,檢查合格后上牌,經外清、緩沖后進入生產區。

      GMP認證潔凈車間制藥用水要求 
      一、GMP車間制藥用水分類及水質標準
      1、GMP車間制藥用水(工藝用水):藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水分類:
      1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
      2)純化水(PurifiedWater):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制。
      采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
      采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
      3)注射用水(WaterforInjection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。
      注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
      4)滅菌注射用水(SterileWaterforInjection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。
      滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
      2、GMP車間制藥用水的水質標準
      1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)
      2)純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。
      在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
      3)注射用水:應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準。